Embalar el Covid-19
• LA OMS ha clasificado el virus SARS-CoV-2, como Categoría B, excepto para los cultivos que están clasificados en la categoría A.
Los cultivos del Covid-19 para investigación y sus residuos deben transportarse en embalajes homologados de máxima seguridad porque suponen peligro para la vida por alto riesgo de contagio, mientras que las muestras para diagnóstico necesitan embalajes probados para materias peligrosas infecciosas.
En cualquier caso, los cultivos están clasificados como categoría A, y para el resto de sustancias infecciosas se atribuye la categoría B. Estas dos clasificaciones afectan de manera similar al sistema de embalaje, pero existen diferencias que pretende aclarar este reportaje.
En la próxima entrega de los artículos que viene publicando AIDIMME sobre estos temas se abordarán exclusivamente los requisitos de identificación y marcaje de los envases y embalajes para transporte de materias infecciosas.
El Instituto Tecnológico AIDIMME dispone de laboratorios especializados en transporte de mercancías peligrosas, y disfruta de distintas acreditaciones en el ámbito de los sistemas de embalaje y transporte, y específicamente para la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 [1] sobre realización de los ensayos para la aprobación de envases y embalajes para materias de la clase 6.2, es decir, materias infecciosas con peligro para la vida por alto riesgo de contagio.
Transportar materias infecciosas
En interés de la salud pública mundial, del progreso de la investigación científica, de la creación de nuevos fármacos, vacunas y tratamientos para luchar contra las enfermedades, es necesario transportar muestras humanas y animales de forma segura, oportuna, y eficiente, desde el lugar donde han sido recogidas hasta donde serán analizadas, situación determinante durante la pandemia de Covid-19 provocada por el virus SARS-CoV-2.
Estas muestras deben ser embaladas y envasadas, etiquetadas, documentadas y transportadas de forma que quienes participan en su transporte y manipulación estén protegidos del riesgo de infección, aplicando las normativas recogidas en el Acuerdo europeo sobre transporte internacional de mercancías peligrosas por carretera (ADR) en vigor [2].
Estas muestras se denominan “materias infecciosas” (clase 6.2) para los fines de su transporte. Son, por tanto, materias de las que se sabe o de las que hay razones para creer que contienen agentes patógenos que pueden provocar enfermedades a los animales o a los seres humanos.
A continuación, detallamos la diferencia que para el transporte ha establecido la Organización de Naciones Unidas, ONU, en base a los criterios de clasificación de materias infecciosas de la Organización mundial de la Salud, OMS. Para las dos clasificaciones descritas a continuación, el sistema de embalaje es el mismo, pero la protección para el traslado de cultivos, por ejemplo, del SARS-CoV-2, requiere de la más alta resistencia de los componentes de los propios embalajes.
En este sentido, reiteramos que la OMS, encargada de la clasificación de las materias o sustancias infecciosas en la que se basa ONU para establecer los criterios de clasificación y transporte de las mercancías peligrosas, ha clasificado el virus SARS-CoV-2, como Categoría B, excepto para los cultivos que están clasificados en la categoría A.
Por tanto, la recogida de muestras para diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 sigue los protocolos marcados por las autoridades sanitarias para materias infecciosas de categoría B frente a los casos de coronavirus detectados [5].
Categorías para materias infecciosas
Según la normativa internacional de transporte [3] las materias infecciosas se dividen en dos categorías:
Categoría A: Se define como la materia infecciosa que se transporta en una forma que, al exponerse a ella, es capaz de causar una incapacidad permanente o una enfermedad mortal o potencialmente mortal para seres humanos o animales, hasta entonces, con buena salud.
Los desechos que contengan materias infecciosas de la categoría A se asignarán a los números ONU 2814, 2900 o al número ONU 3549, según corresponda [3].
- UN 2814 “SUSTANCIA INFECCIOSA PARA EL SER HUMANO”.
- UN 2900 “SUSTANCIA INFECCIOSA PARA LOS ANIMALES”, únicamente.
- UN 3549 “DESECHOS MÉDICOS, DE CATEGORÍA A, QUE AFECTAN A LAS PERSONAS”, o “DESECHOS MÉDICOS, DE CATEGORÍA A, QUE AFECTAN A LOS ANIMALES”, únicamente sólidos en ambos casos. [4]
Categoría B: Se define como una materia infecciosa que no cumple los criterios para su inclusión en la categoría A. Las materias infecciosas de la categoría B se asignarán al nº ONU 3373.
- UN 3373 “SUSTANCIA BIOLÓGICA, CATEGORÍA B”
Por otra parte, se asignan al número ONU 3291 exclusivamente los desechos médicos o desechos clínicos que contengan materias infecciosas de categoría B, siendo N.E.P (No Especificado en otra Parte) la nomenclatura que incluye a los desechos no contemplados específicamente, por su amplísima extensión, a esta asignación.
- UN 3291 “DESECHOS CLÍNICOS, N.E.P.” o “DESECHOS (BIO)MÉDICOS, N.E.P.”, o “DESECHOS MÉDICOS REGULADOS, N.E.P.”
EMBALAJES CATEGORÍA B
Muestras de pacientes para diagnóstico
Comenzamos por los sistemas de embalaje para categoría B por empezar de lo relativamente más sencillo a lo más complejo. Así, las muestras biológicas de pacientes infectados o con sospecha de infección deben ser tratadas como potencialmente infecciosas y se consideran, aunque pueda parecer paradójico, como categoría B [5].
En este sentido, deben ser tratadas como otras muestras biológicas de este tipo y, si requieren transporte fuera del centro sanitario o domicilio a un laboratorio, serán transportadas en el rango de temperatura que requiera el tipo de muestra, normalmente refrigeradas a 4ºC aunque no siempre, y en triple embalaje por los procedimientos habituales reglamentarios [3].
Categorización de la muestra
Como se ha indicado, las muestras biológicas procedentes de pacientes infectados por SARS-CoV-2 son clasificadas como UN 3373 “SUSTANCIA BIOLÓGICA, CATEGORÍA B”.
Hay que indicar que las instrucciones de embalaje estipulan las condiciones que un embalaje debe cumplir para ser conforme a las mercancías peligrosas que va a contener.
Las muestras biológicas recogidas en recipientes primarios deben enviarse a los centros de diagnóstico de acuerdo a la instrucción de embalaje P650 ADR (packaging 650 por carretera), o 650 IATA, vía aérea, según la normativa de transporte aplicable. Esta instrucción se aplica al nº ONU 3373 (categoría B) [2].
Instrucciones de embalaje
La P650 establece que la muestra se transporta en triple embalaje, de buena calidad, suficientemente robusto y que soporte golpes y cargas habituales del transporte, y manipulación manual o mecánica. Los embalajes se construirán y cerrarán de forma que se evite cualquier fuga de su contenido, en las condiciones normales de transporte, por vibración o por cambios de temperatura, humedad o presión.
El triple embalaje debe constar de 3 componentes. Desde dentro hacia fuera, el recipiente primario, que debe ser estanco (y rígido); el embalaje secundario, que también debe ser estanco; y el embalaje exterior, que debe ser rígido si no lo es el secundario. Además, entre el envase o embalaje secundario y el exterior debe interponerse un material de relleno adecuado.
En el caso de materias líquidas, el embalaje secundario ha de ser estanco, se debe colocar un material absorbente entre los recipientes primarios y el embalaje secundario, y el recipiente primario o el embalaje secundario debe resistir sin escapes la presión interna que marca la instrucción.
Por otro lado, para mantener las muestras refrigeradas o congeladas se puede utilizar hielo, hielo seco, o nitrógeno líquido, siguiendo la instrucción de embalaje P650.
Embalaje de las muestras: triple embalaje según la instrucción de embalaje 650.
Independiente del medio de transporte, cada paquete debe presentar una serie de informaciones de identificación, que publicaremos en un próximo artículo. No obstante, hay información relativa al tema en artículos anteriores [4].
Ensayos, la garantía de seguridad
El bulto completo del triple embalaje debe superar con éxito un ensayo de caída desde una altura de 1,2 metros, es decir, que no deberá haber fugas de los recipientes primarios, que deberán mantenerse protegidos por material absorbente, cuando se requiera, en el embalaje secundario.
En definitiva, el embalaje debe mantener su función de retención y protección tras los ensayos, y requiere de validación y certificación para su venta, por lo que, a pesar de no necesitar aprobación de tipo, es muy conveniente que los ensayos se realicen en un laboratorio especializado y acreditado.
Si las muestras tienen forma de caja, el ensayo consiste en 5 caídas con 5 orientaciones distintas sobre una superficie resistente, horizontal, plana, maciza y rígida. Y en caso de forma de bidón se dejarán caer 3 veces en 3 posiciones establecidas por la norma.
Existen acondicionamientos especiales obligatorios previos a la prueba de caída si el embalaje exterior es de cartón, en cuyo caso la muestra deberá someterse a una aspersión de agua que simule la exposición a lluvias tropicales de aproximadamente 5 cm por hora.
Del mismo modo, hay que acondicionar las muestras si los recipientes primarios o el embalaje exterior son de plástico a una temperatura de, o por debajo de 18 grados bajo cero, durante un periodo de tiempo especificado en la norma.
Otro requisito determinante es la resistencia, sin escapes, del recipiente primario o el embalaje secundario sometido a una presión interna constante tras llenar el recipiente con agua a rebose.
EMBALAJES CATEGORÍA A
Para las materias infecciosas clasificadas como categoría A, se debe embalar según se indica en la exigente instrucción de embalaje 620 donde se especifica que el sistema de embalaje también será triple y deberá integrar como mínimo los tres componentes principales, como son los recipientes primarios -los que contendrán la materia infecciosa a transportar-, un embalaje secundario, y un tercer embalaje exterior, y debe estar aprobado.
Sistema de embalaje para transporte de materias infecciosas de categoría A.
Si se transportan sustancias infecciosas líquidas además se debe colocar material absorbente suficiente entre los recipientes primarios y el embalaje secundario.
Esta instrucción contempla, entre otras exigencias, resistir temperaturas extremas para los recipientes primarios o embalajes secundarios en un rango comprendido entre los 40 grados bajo cero y los 55 grados positivos. También es requisito determinante que cualquiera que sea la temperatura prevista durante el transporte el recipiente primario o el embalaje secundario debe resistir sin escapes una diferencia de presión mínima. Para asegurarlo, una prueba de presión hidráulica tras llenar el recipiente con agua a rebose es lo más adecuado.
La combinación de los 3 componentes debe someterse a diversas pruebas y certificarse para obtener la aprobación de tipo (homologación) y satisfacer así los criterios técnicos y de rendimiento para su transporte con total seguridad.
Las pruebas son comunes para todos los transportes, ADR, RID, ADN, IMDG, OACI-IATA, carretera, ferroviario, fluvial, marítimo, y aéreo, respectivamente, y se llevan a cabo según se describe en las citadas reglamentaciones modales internacionales de mercancías peligrosas en vigor.
Prueba de caída
Para materias infecciosas de categoría A, la altura de caída es de al menos 9 metros sobre una superficie resistente, horizontal, plana, maciza y rígida. Si las muestras tienen forma de caja, el ensayo consiste en 5 caídas con 5 orientaciones distintas, y si las muestras tienen forma de bidón, se dejarán caer 3 veces en 3 posiciones.
Además, se requieren acondicionamientos especiales si el embalaje exterior es de cartón. En estos casos, la muestra deberá someterse a una aspersión de agua que simule la exposición a lluvias, y a continuación se someterá a la citada prueba.
Por otro lado, si los recipientes primarios o el embalaje exterior son de plástico, se deben acondicionar a una temperatura de 18 grados bajo cero o menos, durante un periodo de varias horas.
El criterio de aceptación del ensayo es que no exista ninguna fuga en los recipientes primarios en cada caída.
Prueba de perforación
La manera de proceder para este ensayo varía en función de la masa bruta del embalaje y no requiere acondicionamiento previo. Si el embalaje tiene una masa bruta de 7 Kg o menos se deja caer sobre ella una barra cilíndrica desde una altura de 1 metro. El ensayo se repite con una segunda probeta desde otra posición.
Si el embalaje tiene una masa bruta máxima superior a 7 Kg, son las muestras las que deberán caer sobre la barra (que debe ser de un material específico) y en la cantidad y veces especificadas en la normativa, de tal modo que después de cada impacto y en todos los casos, la perforación del embalaje secundario es admitida siempre que no haya fugas del recipiente o recipientes primarios.
Ensayo de perforación. En el Laboratorio de Mercancías Peligrosas de AIDIMME se realizan las pruebas necesarias para la homologación de embalajes destinados a contener materias infecciosas (Clase 6.2 según ADR).
La clave para obtener un control eficiente y minimizar los riesgos consiste en la elección del embalaje y envase más apropiados conforme a la legislación [6]. Un embalaje y envase adecuados que además hayan sido probados en el laboratorio, proporciona las barreras necesarias y suficientes para evitar la fuga del material hacia el exterior, reduciendo los riesgos que puedan poner en peligro a las personas, animales, y medioambiente.
- [1] Acreditación nº: 13/LE027.
- [2] ADR. Acuerdo Europeo para el Transporte de Mercancías peligrosas por Carretera.
- [3] Reglamentaciones modales. Según el medio de transporte: carretera ADR, ferrocarril RID, Fluvial ADN, Marítimo IMDG, aéreo OACI-IATA.
- [4] Actualidad Aidimme – Materias Infecciosas
- [5] Procedimiento de actuación frente a casos de infección por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2). Actualizado a 11 de abril de 2020. Instituto de Salud Carlos III – Ministerio de Sanidad.
- [6] Guía sobre la reglamentación relativa al transporte de sustancias infecciosas 2019–2020. WHO/WHE/CPI/2019.20.
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