Materias Infecciosas: ensayos y requisitos de homologación de envases y embalajes para transportar sustancias infecciosas

• La homologación de envases y embalaje para residuos de materias infecciosas se denomina técnicamente “aprobación de tipo”, en la que interviene un Organismo de Control (OC) acreditado por la Entidad Nacional de Acreditación, ENAC, y el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo que es el que concede la homologación.

El Instituto Tecnológico AIDIMME asesora y realiza los ensayos sobre envases y embalajes para el transporte de residuos hospitalarios, clínicos, o de investigación biológica con restos de materias infecciosas para evaluar el cumplimiento de la normativa vigente. Esta legislación enmarcada en el transporte de mercancías peligrosas está elaborada conforme a las distintas reglamentaciones internacionales coordinadas por la Organización de Naciones Unidas (ONU) y los informes técnicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y son asumidas por los países suscriptores, como es el caso de España.

Las empresas fabricantes de envases y embalajes para el transporte de sustancias infecciosas deben obtener una contraseña que acredita que los recipientes fabricados son aptos para el transporte de residuos infecciosos asignados a los números ONU 3291 y 3549. Esta contraseña que otorga la validación del producto es gestionada por un Organismo de Control autorizado ante la administración del Estado.

Cajas de cartón

Embalaje en proceso de obtención de la contraseña de aprobación de tipo. Para ONU 3549, la caja debe ser impermeable o llevar un revestimiento adecuado, así como el embalaje intermedio e interior. Si se utilizan bolsa interior y/o intermedia, éstas deben ser resistentes al impacto según ISO 7765-1 y al desgarro según ISO 6383-2.
Foto cedida por Cartonajes Ribas y la bolsa del fabricante MANIBER.

Proceso de homologación

Los fabricantes tienen que superar una auditoría inicial de la línea de fabricación de los envases y embalajes, realizada por un OC para iniciar el proceso de “aprobación de tipo” que se completa con la realización de los ensayos pertinentes en un laboratorio acreditado como es el caso de AIDIMME, según norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017.

A partir de aquí, el laboratorio comunica al fabricante el resultado de las pruebas para que tramite la documentación al OC, y éste a la autoridad autonómica, que a su vez, lo tramita a la autoridad administrativa estatal. En este momento se genera una contraseña que permite al fabricante identificar los embalajes con el marcado correspondiente y proceder a su comercialización durante los siguientes 2 años.

De esta forma, todos los envases y embalajes destinados al transporte de mercancías peligrosas tienen una estricta trazabilidad para ajustarse a un “diseño tipo” sometido a pruebas, ensayos y certificados (homologación) según los reglamentos para los distintos medios de transporte al que va destinado, esto es, ADR (carretera), RID (ferrocarril), IMDG (marítimo), y OACI (aéreo). Para el transporte de mercancías peligrosas por carretera se debe aplicar además el RD 97/2014.

AIDIMME Packaging Service – Dangerous Goods

El Instituto Tecnológico AIDIMME establece una metodología a través del servicio “AIDIMME Packaging Service – Dangerous Goods” que proporciona al fabricante la tranquilidad de asesorarle en el proceso de “aprobación de tipo” (homologación) para ordenar una trazabilidad adecuada del trabajo, ya que se trata de un proceso reglado de alta exigencia.

Este servicio permite al fabricante adaptar los envases y embalajes para iniciar el recorrido de la homologación con garantías en un laboratorio, el de Mercancías Peligrosas de AIDIMME, que ofrece un servicio que cubre el asesoramiento y la certificación de la práctica totalidad de las exigencias legales en materia de mercancías peligrosas.

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